Hemodiyaliz suyu, genel bina kullanım suyundan ayrı kalite yönetimi gerektiren özel bir uygulamadır. Sistem; besleme suyundan ön arıtmaya, ters osmozdan dağıtım döngüsüne, numune noktalarından dezenfeksiyon ve kayıt planına kadar bütün olarak değerlendirilmelidir. SBC Mühendislik, tesisin kapasitesi ve onaylı teknik gereksinimleri doğrultusunda su arıtma altyapısının mühendislik, imalat ve servis kapsamını oluşturur.
WhatsApp’tan Teknik Teklif AlınCDC, bir hemodiyaliz hastasının ortalama bir haftada yaklaşık 300–600 litre suya maruz kalabildiğini belirtir. Bu nedenle besleme suyundaki kimyasal ve biyolojik yükün kontrolü, genel içme-kullanma suyu uygulamasından farklı bir kalite yönetimi gerektirir. Sistem tasarımı yalnızca ters osmoz cihazının kapasitesine indirgenemez.
ISO 23500 serisi; hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için su arıtma ekipmanı, diyaliz suyu, konsantreler ve son diyaliz sıvısı gibi farklı bölümleri ayrı standartlarda ele alır. Güncel baskı, ulusal düzenlemeler, cihaz üreticisi dokümanı ve diyaliz merkezinin klinik kalite planı birlikte doğrulanmalıdır.
Tasarım; şebeke veya alternatif kaynağın kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik özellikleriyle başlar. Sertlik, iletkenlik, klor/kloramin, demir, mangan, bulanıklık ve ilgili diğer parametreler kullanım gereksinimine göre değerlendirilir. Kaynakta mevsimsel değişim varsa tek analizle sınırlı kalınmamalıdır.
Ön arıtma; tortu filtrasyonu, aktif karbon, yumuşatma ve kartuş filtrasyon gibi adımlardan gerekli olanları içerir. Karbon tankı ve yumuşatıcı kapasitesi anlık debi, temas süresi, rejenerasyon ve yedeklilik ihtiyacına göre boyutlandırılır.
RO kapasitesi; istasyon sayısı, seans programı, cihaz tüketimi, dezenfeksiyon ihtiyacı, ürün suyu deposu ve eş zamanlı kullanım üzerinden hesaplanır. Tek veya çift geçişli düzen seçimi yalnızca pazarlama tercihi değildir; doğrulanmış ürün suyu hedefi ve risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Çalışma basıncı, geri kazanım, membran akısı, sıcaklık düzeltmesi ve konsantre hattı projede gösterilir. İlk yatırımın yanında enerji, su kaybı, sarf ve bakım erişimi de değerlendirilir.
Arıtılmış suyun diyaliz cihazlarına ulaştığı dağıtım hattı, sistemin kritik bir bölümüdür. Boru malzemesi, birleştirme yöntemi, hat uzunluğu, dönüş debisi, ölü hacimlerin azaltılması ve numune noktaları tasarım aşamasında belirlenir. Durgunluk ve erişilemeyen hat bölümleri biyofilm yönetimini zorlaştırabilir.
Döngüde basınç, hız ve sıcaklık; kullanılan malzeme ile dezenfeksiyon yönteminin sınırlarına uygun olmalıdır. Tanklı veya doğrudan beslemeli düzenin seçimi, tesisin operasyon planı ve geçerli teknik gereklilikler üzerinden yapılır. Klinik personelin sorumluluğundaki diyaliz sıvısı hazırlama süreciyle arıtma sistemi sınırı teklifte açıkça ayrılmalıdır.
Numune planında ham su, ön arıtma çıkışları, RO ürün suyu ve dağıtım döngüsündeki temsil edici noktalar ayrı tanımlanır. Hangi parametrenin hangi sıklıkta ve hangi yöntemle ölçüleceği kurumun kalite planı ile yürürlükteki gerekliliklere göre belirlenir.
İletkenlik veya TDS anlık proses takibi sağlayabilir; fakat kimyasal ve mikrobiyolojik uygunluğun tamamını tek başına kanıtlamaz. Yetkili laboratuvar sonuçları ve saha kayıtları birlikte değerlendirilmelidir.
Sağlık Bakanlığının resmî sitesinde yayımlanan Su Arıtma Sistemi Yönergesi Ek-1’de, konsantre hemodiyaliz çözeltilerinin seyreltilmesinde kullanılan RO suyu için aşağıdaki üst sınırlar yer alır. “Teste uygunluk” olarak belirtilen parametreler, yönergede atıf yapılan yönteme göre değerlendirilir.
| Parametre | Yönergede belirtilen limit | Parametre | Yönergede belirtilen limit |
|---|---|---|---|
| Asitlik–alkalilik | Teste uygunluk | Okside olabilen maddeler | Teste uygunluk |
| Toplam mevcut klor | En fazla 0,1 ppm | Klorür | En fazla 50 ppm |
| Florür | En fazla 0,2 ppm | Nitrat | En fazla 2 ppm |
| Sülfat | En fazla 50 ppm | Alüminyum | En fazla 10 µg/L |
| Amonyum | En fazla 0,2 ppm | Kalsiyum | En fazla 2 ppm |
| Magnezyum | En fazla 2 ppm | Cıva | En fazla 0,001 ppm |
| Potasyum | En fazla 2 ppm | Sodyum | En fazla 50 ppm |
| Çinko | En fazla 0,1 ppm | Ağır metaller (kurşun) | En fazla 0,1 ppm |
| Su/sıvı türü | Mikrobiyal kontaminasyon | Bakteriyel endotoksin |
|---|---|---|
| Saf su (RO suyu) | En fazla 100 CFU/mL | En fazla 0,25 IU/mL |
| Ultra saf diyaliz sıvısı | En fazla 0,1 CFU/mL | En fazla 0,03 IU/mL |
Yönergede belirtilen takip: Saf su iletkenliği, yumuşatıcı kontrolü için sertlik, klor miktarı ve ham/saf su asitlik-alkalilik değerleri günlük kaydedilir. RO çıkış suyunun kimyasal ve endotoksin kontrolü altı ayda bir; bakteriyolojik kontrolü üç ayda bir belirtilmiştir. Artezyen suyu kullanılan durumda çift geçişli RO ve RO çıkışında 25 µS/cm’nin altında iletkenlik şartı ayrıca yer alır.
Bu tablo doğrudan Bakanlık yönergesinin yayımlanan metninden aktarılmıştır. Proje, ruhsatlandırma veya ihale tarihinde yürürlükteki mevzuat, güncel Farmakope/standart baskısı ve İl Sağlık Müdürlüğünün talepleri ayrıca doğrulanmalıdır.
Termal veya kimyasal dezenfeksiyon seçimi; RO ünitesi, tank, borulama, bağlantı elemanları ve diyaliz cihazı üreticilerinin izin verdiği koşullarla uyumlu olmalıdır. Konsantrasyon, sıcaklık, temas süresi, durulama ve tekrar kullanıma alma doğrulaması yazılı prosedürde yer alır.
CDC, boru yüzeyindeki biyofilmin canlı kolonileri gizleyebileceğine ve dezenfeksiyon sonrasında hızlı bakteri artışının önemli biyofilm oluşumuna işaret edebileceğine dikkat çeker. Bu nedenle yalnızca periyodik kimyasal uygulama değil, tasarım ve izleme birlikte ele alınır.
Diyaliz merkezinin kabul edebileceği duruş süresi başlangıçta belirlenmelidir. Paralel pompa, duplex yumuşatma, yedek filtre gövdesi, ikinci RO kademesi veya alternatif besleme senaryosu risk değerlendirmesine göre seçilebilir. Yedek ekipman bulunması tek başına yeterli değildir; otomasyonun arıza durumunda nasıl davranacağı test edilmelidir.
devreye alma ve eğitim kapsamında ele alınabilir.
SBC Mühendislik’in 09-HYB-1309 numaralı TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi, su arıtma sistemleri için TS 12843 kapsamını içerir. Bu belge firmanın ilgili hizmet standardındaki yeterliliğine ilişkindir; diyaliz sisteminin klinik uygunluk belgesi, ürün sertifikası veya ISO 23500 serisine otomatik uygunluk beyanı değildir.
Teklif ve kabul sürecinde hastane şartnamesi, yürürlükteki düzenlemeler, ilgili standardın güncel baskısı, tıbbi cihaz üreticisi talepleri ve sorumlu klinik ekibin kalite planı ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
Bakım aralığı sabit bir ay sayısıyla verilmez. Üretici talimatı, çalışma saati, basınç farkı, sertlik kaçağı, klor/kloramin takibi, iletkenlik, laboratuvar sonuçları ve dezenfeksiyon kayıtları birlikte değerlendirilir.
Sayfadaki bilgiler genel mühendislik çerçevesidir. Projeye uygulanacak limitler ve yöntemler, güncel ulusal düzenlemeler ile yetkili kurum ve klinik ekibin doğruladığı dokümanlardan belirlenmelidir.
İstasyon sayısı, seans programı, besleme suyu analizi, mevcut sistem, dağıtım hattı, dezenfeksiyon yaklaşımı, yedeklilik beklentisi ve konumu paylaşın. Teknik kapsamı, hariç tutulan işleri ve doğrulama adımlarını açık biçimde planlayalım.
WhatsApp’tan Bilgi ve Teklif AlınHayır. Kapasite, ön arıtma, dağıtım, dezenfeksiyon, izleme ve geçerli standart gereklilikleri birlikte karşılanmalıdır.
Seçim analiz, ürün suyu hedefi, risk değerlendirmesi ve kurum şartnamesine göre yapılır; her tesis için tek cevap yoktur.
Besleme suyundaki klor/kloramin yönetiminin bir parçası olabilir; tank kapasitesi, temas süresi ve izleme noktaları tasarımla doğrulanmalıdır.
Sistem düzenine bağlıdır. Tanklı veya doğrudan döngülü tasarım, operasyon ve güncel teknik gerekliliklerle değerlendirilir.
Su kalitesi, birleştirme yöntemi, basınç, sıcaklık ve dezenfeksiyon koşullarına dayanım birlikte değerlendirilir.
Hayır. TDS proses göstergesidir; gerekli kimyasal ve mikrobiyolojik analizlerin yerine geçmez.
Üretici talimatı, çalışma saati, saha ölçümleri, analiz sonuçları, alarm ve dezenfeksiyon kayıtlarına göre belirlenir.
Hayır. 09-HYB-1309, TS 12843 kapsamındaki hizmet yeterliliğini gösterir; klinik uygunluk veya ürün sertifikası değildir.
Copyright © 2020. Her Hakkı Saklıdır. kopyalanması, çoğaltılması ve dağıtılması halinde yasal haklarımız işletilecektir.